淄博生物醫藥研究院技術研究與服務體系：研究院功能實驗室占地面積7200㎡，分為技術研發與中試研究兩大板塊，共設有12個功能單元，擁有大中型儀器設備900余臺（套），設備總投資8000余萬元。基本涵蓋化學藥物、生物技術制品、天然藥物（含中藥）三大藥物類別，形成了從源頭發現到中試的臨床前研究鏈條。研究院目前建有專業技術服務、高層次人才研發、高校聯盟技術支持三支團隊共計200余人，其中碩士學位以上人員70%以上，包括**多人計劃技術人員1人；山東泰山學者及泰山產業人才6人（其中培育3人）；淄博英才計劃1人。山東大學淄博生物醫藥研究院項目按照公共性、通用性和前瞻性相結合的原則進行建設。淄博藥品雜質研究

研究院以產業鏈為導向建立了從分析研發到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系，共包括15個單元技術平臺與中心，儀器設備資產總值超1.1億元，擁有市級基因毒性雜質研究工程實驗室、市級醫(藥)用材料相容性研究實驗室、**藥品監督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室、糖藥物質量研究評價重點實驗室等，可為醫藥企業和相關健康產業提供從研發到產業化的“一站式”完整技術服務。致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區域性醫藥技術創新與資源共享中心，每年為超500家醫藥企業提供專業技術服務(淄博醫藥企業實現全覆蓋)，并培育了則正醫藥、五源本草、立博美華等42家醫藥企業。淄博藥品雜質研究研究院致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區域性醫藥技術創新與資源共享中心。

雜質研究是山東大學淄博生物醫藥研究院藥物質量研究中心的主要服務，本中心是專業從事原料藥、醫藥中間體、輔料和制劑中雜質研究，涵蓋化藥、中藥、多肽、生物制藥等的單獨第三方技術服務機構。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、ICP-AES、制備色譜等多種優良分析儀器。專職技術人員10余人，碩士以上學位人員80%以上，可從事雜質鑒定、制備、分離、檢測、含量標定等工作。可提供滿足數據合規性要求的雜質研究服務，能夠針對藥品研發和生產過程中存在或潛在雜質提供風險評估、方法開發、方法驗證、樣品檢測、質量標準制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。

以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑，以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化耦聯劑，以此來保證衍生的專屬性，既能保證3-氯丙酸的衍生化的同時又避免了甲酸的干擾。這是一種專屬性更好的衍生方法，這種衍生化方法可以專屬的衍生鹵代脂肪酸，不會與衍生助溶的甲酸進行反應。2.在液質分析中SIM法不如MRM法的專屬性好，當時為了保證峰型、分離度等參數，我們嘗試了多種流動相條件和色譜柱。我們發現，目標化合物的峰型對于色譜柱和PH這兩個參數尤為挑剔。山東大學淄博生物醫藥研究院愿做中國前瞻的醫藥產業技術研發服務與轉化孵化平臺。

同時，技術人員組還就提升實驗室技術能力、質量監督等方面提出了寶貴的意見。在評審過程中，研究院各部門負責人及關鍵崗位人員積極迎審，配合默契。各部門負責人在與評審組充分溝通的基礎上，還為評審組提供了詳實、有效的文件和記錄，展現出研究院專業高效的團隊作風和技術能力，得到了評審組的一致好評。中國合格評定**認可委員會（英文縮寫：CNAS）是由**認證認可監督管理委員會（CNCA）批準設立并授權的**認可機構，統一負責對認證機構、實驗室和檢驗機構等相關機構的認可工作。山東大學淄博生物醫藥研究院：2021年，被納入**藥品監督管理局藥品監管科學研究基地。淄博依拉環素雜質研究服務

山東大學淄博生物醫藥研究院領域：生物醫藥、健康**、功能食品開發及相關大數據開發與應用等。淄博藥品雜質研究

具體來講，亞硝胺類雜質可能通過以下途徑引入【4】：（一）由工藝引入亞硝胺類雜質的風險、目前所知，NDMA、NDEA雜質可能通過亞硝化機理生成。即在一定條件下，胺類化合物尤其是仲胺，與亞硝酸鈉（NaNO2）或其他亞硝化試劑反應產生亞硝胺類雜質。在同一工藝步驟中使用了能引入仲胺和亞硝化試劑的物料（包括起始物料、溶劑、試劑、催化劑、中間體等），有較高的風險引入亞硝胺類雜質；即使在不同的工藝步驟中分別使用能引入仲胺和亞硝化試劑的物料，也可能會產生亞硝胺類雜質。淄博藥品雜質研究