制藥行業受到嚴格的法規監管，要求使用高質量的蒸汽。蒸汽質量測試有助于確保合規性，避免法規問題。純凈的蒸汽確保滅菌過程中溫度和壓力的穩定性，提高滅菌效果，防止微生物殘留。制藥用蒸汽相關法規：在HTM2010及EN285標準中，對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下額外的要求：不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當于3.5%，體積分數）；干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少，目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.95；對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.9；過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過25℃。中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下：“純蒸汽通常是以純化水為原料水，通過純蒸汽發生器或多效蒸餾水機的蒸發器產生的蒸汽，純蒸汽冷凝時要滿足注射用水的要求。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發生器的原料水，經蒸發、分離后，在一定壓力下輸送到使用點。EN285標準中干度值的計算公式。安徽ISPE水指南干度怎么測

在純蒸汽質量檢測中，一般采用EN285:2015技術指南作為參考標準。不凝性氣體所占比例須不大于3.5%，純蒸汽的干燥度須不低于95%，過熱值須不超過25℃。不凝性氣體所占比例須不大于3.5%，純蒸汽的干燥度須不低于95%。我們公司的MSQ19純蒸汽質量檢測儀，是成干度檢測、不凝氣體含量檢測、過熱度檢測三項功能，采用風冷冷卻純蒸汽，無需外接冷卻水，只需連接電源或使用充電包，提高了儀器的適用區域與范圍；使用前只需插入電源或使用充電包，連接好蒸汽管路，熱機完成后5分鐘內即可獲得三項檢測數據；自帶拉桿和滾輪，無需使用推車，即可完成單點檢測也滿足多點移動檢測。MSQ19所有數據均自動采集，校核計算，當批檢測完成后，可打印紙質報告單或導出不可編輯的電子報告。嚴格的三級權限管理軟件，有效避免無關人員的誤操作。江蘇2023藥品GMP指南干度測試方法藥典中對純蒸汽的干度檢測有什么要求？

蒸汽干度是蒸汽的重要品質，含有氣相蒸汽和液體的混合物流體稱作飽和蒸汽，其中氣相蒸汽的質量與蒸汽總質量的比值被定義為蒸汽的干度。目前測量水蒸氣干度的方法有：一類為光學探針法、電容法、熱線法等，這類方法測量的準確性和使用范圍差，而且造價較高，受使用場合限制，測量精度和使用壽命都不理想。另一個水蒸氣干度的測量方法是熱力學法，主要有節流法、凝結法、加熱法等，這些方法能夠有效地測量蒸汽干度，但其裝置復雜，測量精度較低。我們公司的MSQ19純蒸汽質量檢測儀，是成干度檢測、不凝氣體含量檢測、過熱度檢測三項功能，采用風冷冷卻純蒸汽，無需外接冷卻水，只需連接電源或使用充電包，提高了儀器的適用區域與范圍；使用前只需插入電源或使用充電包，連接好蒸汽管路，熱機完成后5分鐘內即可獲得三項檢測數據；自帶拉桿和滾輪，無需使用推車，即可完成單點檢測也滿足多點移動檢測。MSQ19所有數據均自動采集，校核計算，當批檢測完成后，可打印紙質報告單或導出不可編輯的電子報告。嚴格的三級權限管理軟件，有效避免無關人員的誤操作。

蒸汽干度的測量對于確保蒸汽系統的正常運行至關重要。濕飽和蒸汽由飽和水和飽和蒸汽組成的兩相流體，其蒸汽干度是衡量濕飽和蒸汽品質的重要指標。飽和蒸汽干度是衡量蒸汽品質和保證系統**運行的關鍵參數。我們公司的MSQ23S純蒸汽質量檢測儀是嚴格EN285標準對純蒸汽的質量進行檢測，MSQ23S小巧主機，內置真空瓶混勻系統，只需連接異型管和插入熱電偶，即便區域狹小也能便捷操作，采用風冷冷卻純蒸汽，無需外接冷卻水，只需連接電源或使用充電包，提高儀器的適用區域與范圍；內置EN285計算公式，所有數據均為自動計算，避免繁瑣的計算過程，可直接打印結果。純蒸汽中干度值要求是多少？

在HTM2010及EN285標準中，對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下額外的要求：·不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當于3.5%，體積分數）;·干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少，目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.9;·過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過25°CMSQ-19全自動純蒸汽質量檢測儀全自動設計無需搭建裝置，連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規避手動操作的**風險和繁瑣的數據整理計算便攜式設計采用可移動設計，即可滿足多點移動監測，又可實現單點測試數據完整性具有權限管理、審計追蹤功能，可存儲不小于1000，000組數據數據打印內置非熱敏打印機打印原始數據或者通過USB接口導出PDF格式數據干度檢測儀，選擇上海榮熠。北京制藥干度測試方法

自動化檢測純蒸汽中的干度。安徽ISPE水指南干度怎么測

純蒸汽干度值的常見問題及解決辦法，1.測量誤差大，可能是由于測量設備不準確或使用不當所導致。解決方法包括更換或校準設備、改進測試方法等。2.含水量波動大，可能是由于生產過程中存在一些難以控制的因素多導致。解決方法包括優化生產過程、增加監控和調節手段等。3.含水量超標，可能是由于設備故障、操作不當或原料問題所導致。解決辦法包括及時維修設備、加強操作培訓和管理、優化原料選擇等。正確測量和控制純蒸汽干度值可以保證工業過程的溫度性和產品質量，同時還可以節約能源成本，保護設備**。我們公司的MSQ23S純蒸汽質量檢測儀是嚴格EN285標準對純蒸汽的質量進行檢測，MSQ23S小巧主機，內置真空瓶混勻系統，只需連接異型管和插入熱電偶，即便區域狹小也能便捷操作，采用風冷冷卻純蒸汽，無需外接冷卻水，只需連接電源或使用充電包，提高儀器的適用區域與范圍；內置EN285計算公式，所有數據均為自動計算，避免繁瑣的計算過程，可直接打印結果。安徽ISPE水指南干度怎么測